Πρωτότυπο Ιατρικών Συσκευών & Βιομηχανοποίηση

Σχέδιο, πρωτοτύπων και κατασκευή ιατρικών συσκευών

Πρωτοτυποποίηση και Κατασκευή Ιατρικών Συσκευών

(4967 Αναθεώρηση πελατών)

Επικοινωνήστε μαζί μας

Προϊόντα ποιότητας παραγωγής
ISO 9001:2015 επικυρωμένος
24/7 μηχανολογική υποστήριξη

Περιγραφή
Διαθέσιμα υλικά
Θήκη

Χύτευση Langhe προσφέρει ολοκληρωμένη πρωτοτυποποίηση και κατασκευή ιατρικών συσκευών. Συνδυάζουμε τεχνικές ταχείας προσθήκης, μηχανική κατεργασία CNC ακριβείας, και βιοσυμβατά υλικά για την επιτάχυνση της ανάπτυξης προϊόντων και τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς.

Γιατί η τεχνογνωσία έχει σημασία σε ιατρικές συσκευές

Τα ιατρικά μέρη αντιμετωπίζουν αυστηρές απαιτήσεις: βιοσυμβατότης, αποστείρωση, και μηχανική αξιοπιστία. Η ομάδα μας εφαρμόζει διαδικασίες ευθυγραμμισμένες με το ISO 13485 για να εγγυηθεί ότι κάθε πρωτότυπο και παραγόμενο εξάρτημα πληροί τα κλινικά και ρυθμιστικά πρότυπα.

Πηγή προσαρμοσμένα ανταλλακτικά για την ιατρική βιομηχανία

Βασικές Τεχνολογίες & Υπηρεσίες

Υπηρεσία	Οφελος	Τυπική ανοχή
Σλάδα & Εκτύπωση PolyJet 3D	Υψηλή λεπτομέρεια, ομαλές επιφάνειες	± 0,1 mm
SLS Nylon Prototyping	Διαρκής, λειτουργικά μέρη	± 0,2 mm
Μηχανική κατεργασία CNC (Μέταλλο & Πλαστικά είδη)	Ακρίβεια ποιότητας παραγωγής	± 0,05 mm
Χύτευση ουρεθάνης & Soft Tooling	Χαμηλής έντασης, ταχεία ανάκαμψη	± 0,2 mm
Φινίρισμα επιφάνειας & Προετοιμασία αποστείρωσης	Γυαλιστικό ιατρικής ποιότητας, παθητικότητα	N/A

Επιλογή Υλικού & Βιοσυμβατότητα

Προσφέρουμε μια σειρά από υλικά πιστοποιημένα κατά ISO 10993:

ABS ιατρικής ποιότητας & PC-ISO
ΚΡΥΦΟΚΟΙΤΑΓΜΑ & Ultem για εφαρμογές υψηλής θερμοκρασίας
Ανοξείδωτο ατσάλι 316L και Titanium Ti-6Al-4V
Ελαστομερή (TPU) για τσιμούχες και παρεμβύσματα

ιατρικός εξοπλισμός

Ροή εργασιών από άκρο σε άκρο

Σχεδιαστική κριτική & Ανατροφοδότηση DFM
Κατασκευή πρωτοτύπων (Σλάδα, SLS, CNC)
Διαστάσεις επιθεώρηση & λειτουργική δοκιμή
Μικρού όγκου εργαλεία ή πιλοτική παραγωγή
Παραγωγή παρτίδας & ISO 13485 απόδειξη με έγγραφα

Βασικές Εφαρμογές

Εφαρμογή	Παραδείγματα
Χειρουργικά εργαλεία	Λαβές, οδηγοί σέγα, τρυπάνια
Εμφυτεύσιμες Συσκευές	Πλάκες οστών, εξαρτήματα άρθρωσης
Διαγνωστικές κατοικίες	Αισθητήρες, αναγνώστες χειρός
Μοντέλα ειδικά για τον ασθενή	Ανατομικά αντίγραφα για προχειρουργικό σχεδιασμό

Κανονιστική Συμμόρφωση & Ποιότητα

Οι διαδικασίες μας ευθυγραμμίζονται με:

ISO 13485 πιστοποιημένη διαχείριση ποιότητας
Οδηγίες ελέγχου σχεδιασμού FDA
Πλήρης ιχνηλασιμότητα υλικών και παρτίδων
Υποστήριξη επικύρωσης αποστείρωσης

Medical_Device_Prototyping

Γιατί να επιλέξετε τη χύτευση Langhe?

Πολυεπιστημονική τεχνογνωσία στην κατασκευή ιατρικών πρωτοτύπων
Γρήγορες επαναλήψεις για κλινική και σχεδιαστική επικύρωση
Βιοσυμβατά υλικά και αυστηρές δοκιμές
Ομαλή μετάβαση στην παραγωγή όγκου
Ολοκληρωμένη τεκμηρίωση για ρυθμιστικές υποβολές

Πρωτότυπο Ιατρικών Συσκευών

Συχνές ερωτήσεις

Ε1: Ποιες μεθόδους αποστείρωσης υποστηρίζετε?

Ετοιμάζουμε εξαρτήματα για ΕΟ, γάμμα, και αποστείρωση σε αυτόκλειστο όπως απαιτείται.

Ε2: Μπορείτε να δημιουργήσετε πρωτότυπα με σήμανση CE?

Ναί, Βοηθάμε με την επισήμανση και την τεκμηρίωση CE και FDA για πρωτότυπα.

Ε33: Ποιος είναι ο τυπικός χρόνος παράδοσης?

Πρωτότυπα σε 3-7 ημέρες; πιλοτική παραγωγή σε 2-4 εβδομάδες.

Υπηρεσία μηχανικής κατεργασίας CNC για την ιατρική βιομηχανία

Επικοινωνήστε μαζί μας

Επιταχύνετε το πρόγραμμα ιατρικής συσκευής σας με Χύτευση Langhe. Απευθυνθείτε για μια προσφορά, τεχνική διαβούλευση, και παραγωγή συμβατή με το ISO.

E-mail: [email protected]
Τηλέφωνο: +86 18838939163