设计, 医疗设备原型设计和制造

医疗器械原型设计和制造

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  • 生产级产品
  • ISO 9001:2015 经认证
  • 24/7 工程支持

Langhe演员 提供全面的 医疗器械原型设计和制造. 我们结合快速增材技术, 精密数控加工, 和生物相容性材料,以加速产品开发并确保合规性.

为什么专业知识在医疗器械领域很重要

医疗零部件面临严格要求: 生物相容性, 消毒, 和机械可靠性. 我们的团队采用符合 ISO 13485 的流程,确保每个原型和生产的组件均符合临床和监管标准.

为医疗行业采购定制零件

为医疗行业采购定制零件

核心技术 & 服务

服务 益处 典型的公差
SLA & PolyJet 3D 打印 高细节, 光滑的表面 ±0.1 mm
SLS 尼龙原型制作 耐用的, 功能零件 ±0.2 mm
CNC加工 (金属 & 塑料) 生产级精度 ±0.05毫米
聚氨酯铸造 & 软工具 小批量, 快速周转 ±0.2 mm
表面饰面 & 灭菌准备 医疗级抛光剂, 钝化 不适用

材质选择 & 生物相容性

我们提供一系列经过 ISO 10993 认证的材料:

  • 医疗级ABS & 电脑ISO
  • 窥视 & 适用于高温应用的 Ultem
  • 不锈钢 316L 和钛 Ti-6Al-4V
  • 弹性体 (TPU) 用于密封件和垫圈
医疗设备

医疗设备

端到端工作流程

  1. 设计评审 & DFM反馈
  2. 原型制作 (SLA, SLS, CNC)
  3. 维度检查 & 功能测试
  4. 小批量模具或试生产
  5. 批量制造 & ISO 13485 文档

关键应用

应用 例子
手术器械 手柄, 导向夹具, 钻头
植入式设备 骨板, 关节组件
诊断外壳 传感器, 手持式阅读器
患者特定模型 用于术前规划的解剖复制品

监管合规性 & 质量

我们的流程符合:

  • ISO 13485 认证的质量管理
  • FDA 设计控制指南
  • 材料和批次完全可追溯
  • 灭菌验证支持
医疗设备原型设计

医疗设备原型设计

为什么选择langhe铸造?

  • 医疗原型设计的多学科专业知识
  • 临床和设计验证的快速迭代
  • 生物相容性材料和严格的测试
  • 无缝过渡到批量制造
  • 监管提交的综合文档
医疗设备原型设计

医疗设备原型设计

常见问题

Q1: 您支持哪些灭菌方式?

我们为 EO 准备零件, 伽玛, 并按要求高压灭菌.

Q2: 你们能生产带有 CE 标志的原型吗?

是的, 我们协助原型的 CE 和 FDA 标签和文档.

Q3: 您的典型交货时间是多少?

3-7 天内制作原型; 2-4 周内进行试生产.

医疗行业数控加工服务

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加速您的医疗设备计划 Langhe演员. 联系我们获取报价, 技术咨询, 和符合 ISO 标准的生产.

电子邮件: [email protected]
电话: +86 18838939163

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