デザインする, 医療機器の試作と製造

医療機器のプロトタイピングと製造

(4967 カスタマーレビュー)

  • 量産グレードの製品
  • ISO 9001:2015 認定
  • 24/7 エンジニアリングサポート

ランゲキャスティング 包括的なサービスを提供します 医療機器のプロトタイピングと製造. ラピッドアディティブ技術を組み合わせます, 精密CNC加工, 製品開発を加速し、規制順守を確実にするための生体適合性材料.

医療機器において専門知識が重要な理由

医療部品は厳しい要件に直面している: 生体適合性, 殺菌, 機械的信頼性. 当社のチームは、ISO 13485 に準拠したプロセスを適用して、各プロトタイプと製造されたコンポーネントが臨床基準および規制基準を満たしていることを保証します。.

医療業界向けのカスタムパーツの調達

医療業界向けのカスタムパーツの調達

コア技術 & サービス

サービス 利点 典型的な寛容
SLA & ポリジェット 3D プリント 高精細度, 滑らかな表面 ±0.1 mm
SLS ナイロンのプロトタイピング 耐久性, 機能部品 ±0.2 mm
CNC加工 (金属 & プラスチック) 量産グレードの精度 ±0.05 mm
ウレタン鋳物 & ソフトツーリング 少量, 迅速な対応 ±0.2 mm
表面仕上げ & 滅菌の準備 医療グレードのポリッシュ, 危険性 該当なし

材料の選択 & 生体適合性

当社は ISO 10993 認証を受けたさまざまな材料を提供しています:

  • 医療グレードの ABS & PC-ISO
  • ピーク & 高温用途向けのウルテム
  • ステンレス鋼 316L およびチタン Ti-6Al-4V
  • エラストマー (TPU) シールとガスケット用
医療機器

医療機器

エンドツーエンドのワークフロー

  1. デザインレビュー & DFMフィードバック
  2. 試作製作 (SLA, SLS, CNC)
  3. 寸法検査 & 機能テスト
  4. 少量のツーリングまたはパイロット生産
  5. バッチ製造 & ISO 13485 ドキュメント

主な用途

応用
手術器具 ハンドル, ガイド治具, ドリルビット
埋め込み型デバイス 骨プレート, ジョイントコンポーネント
診断ハウジング センサー, ハンドヘルドリーダー
患者固有のモデル 術前計画のための解剖学的レプリカ

規制の遵守 & 品質

私たちのプロセスは以下に沿っています:

  • ISO 13485 認定品質管理
  • FDAの設計管理ガイダンス
  • 材料とバッチの完全なトレーサビリティ
  • 滅菌検証サポート
医療_デバイス_プロトタイピング

医療_デバイス_プロトタイピング

Langheキャストを選択する理由?

  • 医療プロトタイピングにおける多分野の専門知識
  • 臨床検証と設計検証のための迅速な反復
  • 生体適合性のある素材と厳格なテスト
  • 大量生産へのシームレスな移行
  • 規制当局への提出のための包括的な文書
医療機器のプロトタイピング

医療機器のプロトタイピング

よくある質問

Q1: どの滅菌方法をサポートしていますか?

EO用パーツをご用意しております, ガンマ, 必要に応じてオートクレーブ滅菌も可能.

Q2: CEマークを取得した試作品を製造できますか?

はい, CE および FDA のラベル付けとプロトタイプの文書化を支援します。.

Q3: 通常のリードタイムはどれくらいですか?

3 ~ 7 日でプロトタイプを作成; パイロット生産は 2 ~ 4 週間で完了.

医療業界向けCNC加工サービス

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お問い合わせ

医療機器プログラムを加速する ランゲキャスティング. 見積もりを依頼する, 技術相談, ISO準拠の生産.

メール: [email protected]
電話: +86 18838939163

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