Proiectare, prototiparea și fabricarea dispozitivelor medicale

Prototiparea și fabricarea dispozitivelor medicale

(4967 Revizuirea clienților)

  • Produse de calitate producție
  • ISO 9001:2015 certificat
  • 24/7 suport ingineresc

Langhe Casting oferă cuprinzător prototiparea și fabricarea dispozitivelor medicale. Combinăm tehnici rapide de aditivi, prelucrare CNC de precizie, și materiale biocompatibile pentru a accelera dezvoltarea produselor și pentru a asigura conformitatea cu reglementările.

De ce este importantă expertiza în dispozitivele medicale

Piesele medicale se confruntă cu cerințe stricte: Biocompatibilitate, sterilizare, si fiabilitate mecanica. Echipa noastră aplică procese aliniate la ISO 13485 pentru a garanta că fiecare prototip și componentă produsă îndeplinește standardele clinice și de reglementare.

Sursă de piese personalizate pentru industria medicală

Sursă de piese personalizate pentru industria medicală

Tehnologii de bază & Servicii

Serviciu Beneficia Toleranță tipică
SLA & Imprimare 3D PolyJet Detaliu ridicat, suprafețe netede ± 0,1 mm
Prototiparea SLS Nylon Durabil, părți funcționale ± 0,2 mm
Prelucrare CNC (Metale & Materiale plastice) Precizie la nivelul producției ± 0,05 mm
Turnare cu uretan & Unelte moi Volum redus, întoarcere rapidă ± 0,2 mm
Finisarea suprafeței & Sterilizare Prep Lustruire de calitate medicală, pasivare N / A

Selectia materialelor & Biocompatibilitate

Oferim o gamă de materiale certificate ISO 10993:

  • ABS de calitate medicală & PC-ISO
  • ARUNCA O PRIVIRE & Ultem pentru aplicații cu temperaturi ridicate
  • Oțel inoxidabil 316L și titan Ti-6Al-4V
  • Elastomeri (TPU) pentru etanșări și garnituri
echipamente medicale

echipamente medicale

Flux de lucru end-to-end

  1. Revizuirea designului & Feedback DFM
  2. Fabricarea prototipului (SLA, SLS, CNC)
  3. Inspecție dimensională & testarea functionala
  4. Unelte de volum redus sau producție pilot
  5. Fabricare în loturi & ISO 13485 documentare

Aplicații cheie

Aplicație Exemple
Instrumente chirurgicale Mânere, jiguri de ghidare, burghie
Dispozitive implantabile Plăci osoase, componente ale articulațiilor
Carcase de diagnostic Senzori, cititoare portabile
Modele specifice pacientului Replici anatomice pentru planificarea pre-chirurgicală

Conformitatea cu reglementările & Calitate

Procesele noastre se aliniază cu:

  • ISO 13485 Managementul calității certificat
  • Ghid de control al designului FDA
  • Trasabilitatea deplină a materialelor și a loturilor
  • Suport pentru validarea sterilizării
Prototiparea_dispozitivelor_medicale

Prototiparea_dispozitivelor_medicale

De ce să alegeți castingul Langhe?

  • Expertiza multidisciplinara in prototipuri medicale
  • Iterații rapide pentru validarea clinică și a designului
  • Materiale biocompatibile și teste riguroase
  • Tranziție fără întreruperi la producția de volum
  • Documentație cuprinzătoare pentru trimiterile de reglementare
Prototiparea dispozitivelor medicale

Prototiparea dispozitivelor medicale

Întrebări frecvente

Q1: Ce metode de sterilizare acceptați?

Pregătim piese pentru EO, gamma, și sterilizare în autoclavă după caz.

Q2: Puteți produce prototipuri marcate CE?

Da, asistăm cu etichetarea CE și FDA și documentația pentru prototipuri.

Q3: Care este timpul dvs. tipic de livrare?

Prototipuri în 3-7 zile; producție pilot în 2-4 săptămâni.

Serviciu de prelucrare CNC pentru industria medicală

Serviciu de prelucrare CNC pentru industria medicală

Contactaţi-ne

Accelerează-ți programul pentru dispozitive medicale cu Langhe Casting. Solicitați o cotație, consultanta tehnica, și producție conformă ISO.

E-mail: [email protected]
Telefon: +86 18838939163

Servicii

Servicii conexe